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区分方法确认和方法验证最简单的方法

写在前面
相信直到现在,应该还是有一大部分小伙伴对方法验证和方法确认是分不清的,两者最大的区别是什么?国内外方法验证和确认的参数有何不同,分别有什么步骤?对不对?要了解二者的差别,首先要了解其定义。

定义
 
方法确认
 
方法确认,英文标准中称为“validation”,可译为“确认”。其定义为“通过提供客观证据,对特定的预期用途或应用要求,得到满足的认定。”
 
方法确认是对非标准方法,实验室制定的方法,超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、合法使用的过程。
 
方法验证

方法验证,英文标准中称为“verification”,可译为“证实”或“验证”。在实验室工作中,其定义为“提供客观证据,证明某项目满足规定要求”。
 
方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前,对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。
 
二者从定义上很相似,在实际操作中,验证或确认参数也都需要从检出限、定量限、灵敏度、选择性、线性范围、测量范围等参数进行评估。
 
这样看来,方法验证和方法确认从技术层面上殊途同归,但实际上,二者却有着本质上的区别。其中最关键的区别,在于方法确认与方法验证的对象是不同的。